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包装相关知识.doc
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1、医疗器械包装材料基本要求1. 生物相容性/无毒性。 生物相容性:需要生物相容性实验证明。无毒性:材料成分要简单、纯净,不含有毒、有害物质,少加或不加添加剂或回收成分。2. 与灭菌过程适应性。包装材料生产商提供所需灭菌过程的证实材料。适应性的确认与所要采用灭菌过程确认同步进行。3. 微生物屏障。提供适宜的微生物屏障以保障无菌屏障系统的完好性和安全性。测定材料微生物屏障是否适用于预定用途,是否达到包装设计的指标。4. 物理及化学特性。5. 与成型和密封的适应性。关于密封完好性,应用物理实验来证实密封的不渗透性和连续性。密封与材料的微生物屏障实验构成了无菌包装完好性实验。6. 包装材料灭菌前和灭菌后
2、的储存寿命。参考文献:中华人民共和国国家标准.GB/T19633 2005 最终灭菌医疗器械的包装.包装材料的选用原则1. 包装材料外观要求:清洁、干燥、不变形、无破损、无水渍、无污垢、无异物、无异味。具有可靠的微生物屏障。能够提供有效的细菌屏障,直至包裹打开使用时能够协助操作者的无菌打开。2. 包装材料应与灭菌方法有广泛的相容性。允许灭菌剂的充分穿透和去除,使灭菌器材充分接触到灭菌介质,达到灭菌的条件。包装材料还应耐高温、潮湿及灭菌的压力,达到包装的完好性要求。3. 有一定的抗拉伸和抗穿刺的能力,包装技术应达到闭合完好性要求。4. 包装材料产生较少或不产生尘屑,内含成分无毒、不褪色。对灭菌物
3、品不粘连、不发生反应且无毒、无副作用。5. 新包装材料在首次使用时,应验证灭菌效果后方可使用。6. 棉布包装材料每次使用后应清洗、消毒;新棉布应先高温洗涤脱脂去浆、去色后方可使用,有破损的不应使用,不可以缝补,有血渍、污渍的不应使用。棉布包装应在灯桌上检查(冷光源) 。应记录使用的次数。7. 手术器械包装采用闭合式的包装方法,应由 2 层包装材料分 2 次包装。并保持包布完整、外观清洁干燥。8. 灭菌包装材料应符合的要求,提高包装材料的质量。9. 开放式的储槽不具备无菌屏障性能,不应用于灭菌物品的包装。需要使用储槽灭菌物品,应在储槽内或外部使用包装材料进行包装,符合无菌屏障要求。10. 硬质容
4、器使用的原则。应遵循生产厂家使用说明书或指导手册,每次使用后应清洗消毒。一次性使用的滤材不应重复使用,可复用使用的滤材,应依据厂商建议每次清洗消毒。参考文献:1.中华人民共和国国家标准.GB/T19633 2005 最终灭菌医疗器械的包装2.B11/6622009医院布草洗涤卫生规范 3.中华人民共和国卫生行业标准.WS310.22009 医院消毒供应中心第一部分:医院消毒供应中心管理规范S.2009.4.中华人民共和国卫生行业标准.WS310.22009 医院消毒供应中心第二部分:清洗消毒及灭菌技术操作规范S.2009.5.任伍爱.消毒供应中心管理指南.北京:科学技术文献出版社,2006:1
5、07-128器械包装的基本要求 1.器械包装时应在安装有空气净化设备的清洁区内进行,或符合环境学的要求。控制入室人员,以保持高度的洁净,室内有良好的照明、操作台、光源放大镜、器械保养油、封口机、各种类型的包装袋、包布、灭菌指示卡、指示胶带等便于器械的检查、保养、包装。2.工作人员应穿专用工作服、戴圆帽,必要时戴手套进行包装,防止器械包装过程中微生物及微粒的污染。3.器械在包装前必须经过清洗、烘干、保养、专业人员的严格检查,保证每把器械性能良好,无锈、无血迹、无污渍后才能分类包装。金属器械不得与敷料同时包裹,因金属表面水分不宜挥发,形成冷凝水后容易敷料潮湿,导致湿包的产生。4.器械包装时按使用需
6、要组合成套,手术器械应摆放在篮框或有孔的托盘中,便于灭菌时蒸汽的穿透。同时也可避免手术器械因搬运、挤压而损坏。5.手术器械为多件组合时,应摆放在有网格的器械篮框或底部有孔的器械盘中,器械摆放应平整,摆放顺序有利于无菌操作和使用。不应将器械捆卷包装,避免在蒸汽灭菌时产生较多的冷凝水。6.根据器械的多少选择大小适宜的器械盒,遵循器械分类、摆放固定、下重上轻、分类排序、先小后大、先直后弯、先短后长、弯头朝左、先常用后备用的原则来摆放器械。7.可拆卸的器械必须拆卸,防止器械在受热或冷却时在关节处发生压力爆裂,可闭合的器械在包装时应闭合器械并锁上第一个齿,以使器械迅速接触器械的每个部位。8.根据手术清点
7、单或图谱核对每套器械的品名、规格、数量无误后签字,并随器械灭菌后传递单对器械进行准确性的组装。9.将带锁扣的关闭在第一齿的位置,使器械保持功能位置,平整摆放在带有吸水巾的器械托盘内。10.采用棉布包装的手术器械包,应用两个双层棉布包布闭合式包装。包外用两条胶带封包,包外标识上有器械品名、灭菌日期、失效期、包装操作者、灭菌操作者、质检者、灭菌时间锅号和锅号等内容,应强调撕毁无效。11.对于一些小件的少量器械及一些备用器械可以选用纸塑包装,纸塑包装保质期长、耐高温、不宜破裂,且包装方便,将器械放入袋内,用封口机封闭即可。注明器械包的锅号、锅次、品名、灭菌日期、有效期、责任者、核对者。纸塑袋的底面为
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