GBZ 77—2019 职业性急性化学物中毒性多器官功能障碍.pdf
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1、ICS 11.080 C 50 WS 中华人民共和国卫生行业标准 WS/T 650 2019 抗菌和抑菌效果评价方法 Evaluting Method for Efficacy of Antibacterial and Bacteriostasis 2019 - 01 - 30 发布 2019 -07 - 01 实施 中华人民共和国国家卫生健康委员会 发布 WS/T 650 2019 I 前 言 本标准按照 GB/T1.1-2009的规定进行编写 。 本标准由江苏省疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、山东省疾病预防控制中心、黑龙江省疾病预防控制中心负责起草。 本标准
2、主要起草人 :徐燕、谈智、张流波、陈越英、吴晓松、林玲、孙启华、崔树玉、赵华伟、吴克、张文生、王裕荣、吴晓、沈瑾、李炎、孙巍、王玲、王嵬、王晓蕾、褚宏亮。 WS/T 650 2019 1 抗菌和抑菌效果评价方法 1 范围 本标准规定了抗菌和抑菌评价方法的选择原则和使用。 本标准适用于具有抗菌和 (或 )抑菌功能产品的抗菌、抑菌效果的鉴定。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日 期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准 FZ/T 73023 抗菌针织
3、品 消毒技术规范 ( 2002版) 卫生部(卫法监发 2002 282号) 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 抗菌 antibacterial 采用化学或物理方法杀灭或妨碍细菌生长繁殖,可减少其数量以及活性的过程。 3.2 抑菌 bacteriostasis 采用化学或物理方法抑制或妨碍细菌生长繁殖及其活性的过程。 3.3 持续抗菌作用 sustained antibacterial action 具有抗菌作用的消毒产品涂于物体表面,持续 7d以上仍具有杀灭或妨碍细菌生长繁殖作用。 3.4 中和剂 neutralizer 在杀灭微生物试验中,用以消除试验微生物与消毒剂的混悬
4、液中,以及微生物表面上残留的消毒剂,使其失去对微生物抑制和杀灭作用的试剂。 4 评价方法的选择原则 WS/T 650 2019 2 4.1 抗菌试验与抑菌试验区别 抗菌试验:测定抗菌产品对细菌和真菌的抗菌作用,试验过程中需要用中和剂终止杀菌作用。 抑菌试验:测定抑菌产品对细菌和真菌的抑菌作用,试验过程中不需 要使用中和剂终止抑菌作用。 4.2 根据产品性能选择合适的评价方法 4.2.1 抑菌效果评价方法的选择原则 抑菌类产品选择抑菌效果评价方法。液体抑菌产品选择悬液定量抑菌试验,膏体或半固体凝胶类、黏稠状抑菌产品选择载体浸泡定量抑菌试验,湿巾类或其他自身含有抑菌成分的产品选择载体抑菌试验,肥皂
5、类固体抑菌产品选择抑菌环试验,含有可溶性抑菌成分的纺织品选择浸渍抑菌试验,含有持续抑菌作用的抑菌洗液选择滞留抑菌试验。 4.2.2 抗菌效果评价方法的选择原则 抗菌类产品选择抗菌效果评价方法。液体抗菌产品选择悬液定量杀菌试验,凝胶状或膏状抗菌产品选择载体 浸泡定量杀菌试验,湿巾类或其他自身含有抗菌成分的产品选择载体杀菌试验,含有可溶性抗菌成分的纺织品选择浸渍抗菌试验。 含有不可溶抗菌成分的纺织品、无纺布、纤维等,经鉴别不含可溶性抗抑菌成分后,采用烧瓶振荡试验。 含有不可溶抗菌成分的瓷砖、塑料、金属、涂料等,采用贴膜试验;对于涂于表面,干燥后具有持续抗菌作用的产品,进行持续抗菌试验。 5 评价方
6、法 5.1 抑菌效果 5.1.1 悬液定量抑菌试验 5.1.1.1 适用范围 适用于液体抑菌制剂如卫生洗液、抑菌喷雾剂等对微生物抑菌效果的测定。 5.1.1.2 试剂、培养基及器材 5.1.1.2.1 试验菌株 金黄色葡萄球菌( ATCC 6538)、大肠杆菌( 8099)、白色念珠菌( ATCC 10231)及根据抑菌剂特定用途所用的其他菌株。 5.1.1.2.2 试剂 稀释液: 0.03 mol/L 磷酸盐缓冲液( PBS)( pH7.2 7.4),培养基:金黄色葡萄球菌和大肠杆菌的培养使用营养琼脂培养基,白色念珠菌的培养使用沙氏琼脂培养基。 5.1.1.2.3 器材 恒温水浴箱、计时器、
7、级生物安全柜等。 5.1.1.3 试验步骤 WS/T 650 2019 3 取试验菌 24h新鲜斜面培养物用 PBS洗下,用 PBS稀释至约 5.0 105 CFU/mL 4.5 106 CFU/mL菌悬液备用。取无菌试管,先加入 5.0 mL样品(根据使用说 明书要求使用原液或稀释液),置 20 1 水浴中 5min后,再加入 0.1 mL试验用菌悬液,迅速混匀并立即计时。待试验菌与样品相互作用至说明书的规定时间,分别吸取 1.0 mL试验菌与样品混合液接种 2个平皿,倾注培养基。菌量无法计数时,以 PBS做 10倍系列稀释,选适宜稀释度分别吸取 1.0 mL接种 2个平皿,做活菌培养计数。
8、同时用 PBS代替样品,进行平行试验,作为阳性对照。阳性对照回收菌落数在 1.0 104 CFU/mL 9.0 104 CFU/mL之间。取同批次PBS、培养基作阴性对照。所有试验样本和对照样 本均在 36 1培养,细菌繁殖体培养 48h观察最终结果;白色念珠菌培养 72h观察最终结果。试验重复 3次,计算抑菌率。 5.1.1.4 抑菌率计算 %100010 A AAX . (1) 式中: X 抑菌率, %; A0 阳性对照组回收菌量,单位为 CFU/mL; A1 试验组回收菌量,单位为 CFU/mL。 5.1.1.5 结果判定 抑菌率 50% 90%,判有抑菌作用;抑菌率 90%,判有较强抑
9、菌作用。 5.1.2 载体浸泡定量抑菌试验 5.1.2.1 适用范围 适用于膏体或半固体凝胶类、黏稠状抑菌 产品对微生物抑菌效果的测定。 5.1.2.2 试剂、培养基及器材 载体为 10 mm 10 mm脱脂白平纹布片,脱脂方法依照消毒技术规范( 2002版)进行,使用前压力蒸汽灭菌备用,电子天平( d=0.01g),其它同 5.1.1.2。 5.1.2.3 操作步骤 取试验菌 24h新鲜斜面培养物用 PBS洗下,用 PBS稀释至约 5.0 106 CFU/mL 5.0 107 CFU/mL制成菌悬液备用。用微量移液器滴染 10 l菌悬液于灭菌载体上, 36 1烘干或室温晾干备用。 按 5 g
10、/片的量称取样品于无菌平皿内,置 20 1水浴 5min,用无菌 镊子取染菌载体,使载体完全浸没于样品中,立即计时。待染菌载体与样品相互作用至说明书的规定时间,分别取染菌载体加入 5.0 mLPBS试管中,混匀,振荡,将试验菌洗下,分别吸取 1.0 mL样液,按活菌培养计数方法测定存活菌数,每管样液接种 2个平皿。如平板上生长的菌落数较多时,可用 PBS进行 10倍系列稀释后,再进行活菌培养计数。取 10.0 g与试验样品同质材料不含抑菌成分的对照样品浸泡 2片染菌载体进行平行试验,作为阳性对照。阳性对照回收菌量为 1.0 104 CFU/片 9.0 104 CFU/片。取同批次 PBS、 培
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- GBZ77 2019 职业性 急性 化学 毒性 器官 功能障碍