安斯泰来制药(中国)有限公司沈阳工厂分包装线项目环评报告.pdf
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1、建设项目环境影响报告表建设项目环境影响报告表(报批版)项目名称:安斯泰来制药(中国)有限公司沈阳工厂分包装线建设单位(盖章):安斯泰来制药(中国)有限公司编制日期:2020 年 10 月原国家环境保护总局制建设项目环境影响报告表编制说明建设项目环境影响报告表编制说明建设项目环境影响报告表由具有从事环境影响评价工作资质的单位编制。1.项目名称指项目立项批复时的名称,应不超过 30 个字(两个英文字段作一个汉字)。2.建设地点指项目所在地详细地址,公路、铁路应填写起止地点。3.行业类别按国标填写。4.总投资指项目投资总额。5.主要环境保护目标指项目区周围一定范围内集中居民住宅区、学校、医院、保护文
2、物、风景名胜区、水源地和生态敏感点等,应尽可能给出保护目标、性质、规模和距厂界距离等。6.结论与建议给出本项目清洁生产、达标排放和总量控制的分析结论,确定污染防治措施的有效性,说明本项目对环境造成的影响,给出建设项目环境可行性的明确结论。同时提出减少环境影响的其他建议。7.预审意见由行业主管部门填写答复意见,无主管部门项目,可不填。审批意见由负责审批该项目的环境保护行政主管部门批复。1一、建设项目基本情况一、建设项目基本情况项目名称安斯泰来制药(中国)有限公司沈阳工厂分包装线项目建设单位安斯泰来制药(中国)有限公司法人代表滨口洋联系人史笠含通讯地址沈阳经济技术开发区 10 号路 6 甲 3 号
3、联系电话13897908506传真/邮政编码110027建设地点沈阳经济技术开发区10 号路6甲3 号安斯泰来制药(中国)有限公司制剂楼内立项审批部门/批准文号/建设性质新建 改扩建 技改行业类别及代码化学药品制剂制造C2720占地面积(平方米)2064.84绿化面积(平方米)/总投资(万元)无其中:环保投资(万元)无环保投资占总投资比例无评价经费(万元)/预期投产日期2020.12.20工程内容及规模:1、项目、项目由来由来(1)企业建设历史安斯泰来制药(中国)有限公司始建于 1994 年 10 月 14 日,是日本安斯泰来制药株式会社在华全资子公司,是中国最早达到 GMP 要求的制药企业之
4、一。公司原名为“沈阳山之内制药有限公司”,2002 年 5 月更名为“山之内制药(中国)有限公司”,2005 年 8 月企业正式更名为安斯泰来制药(中国)有限公司。沈阳工厂位于沈阳经济技术开发区 10 号路 6 甲 3 号,总占地面积为 70682m2,总建筑面积为 14660m2。企业现有主要产品包括他克莫司胶囊、他克莫司注射液、他克莫司缓释胶囊、盐酸坦索罗辛缓释胶囊、盐酸坦索罗辛口崩缓释片、琥珀酸索利那新片、他克莫司软膏、注射用米卡芬净钠、盐酸尼卡地平注射液、盐酸奥洛他定片、米拉贝隆片、非布司他片,年产量为 42480 万盒。(2)本项目由来2安斯泰来制药(中国)有限公司沈阳工厂建厂以来主
5、要从事片剂、胶囊剂的生产和进口药品的分包装。企业原有产品中的交沙霉素片剂于 2017 年停止生产,高舒达片剂生产线于 2018 年停止生产,生产设备拆除,仅保留包装设备(1 台PTP 充填机,1 台目视检查机),该包装设备位于制剂楼一楼,至今一直处于闲置状态。为适应市场需求,安斯泰来制药(中国)有限公司拟重新启用该包装设备进行非布司他片剂的包装,将非布司他片剂规格细化。同时,企业永久停止盐酸坦索罗辛口崩缓释片、他克莫司软膏、盐酸尼卡地平注射液的生产,新增产品他克莫司颗粒,但设备种类数量及产污情况无增加。针对以上情况,本次环评将对企业实际产品种类进行梳理。根据中华人民共和国环境保护法、中华人民共
6、和国环境影响评价法和建设项目环境保护管理条例(国务院第 682 号令)等相关法律、法规要求,“安斯泰来制药(中国)有限公司沈阳工厂分包装线项目”应进行环境影响评价,依据建设项目环境影响评价分类管理目录(2017 版)及关于修改建设项目环境影响评价分类管理名录部分内容的决定(2018 年 4 月 28 日执行)中的相关规定(具体内容见表 1-1),本项目环境影响评价方式应当编制环境影响评价报告表。表表 1-11-1建设项目类别建设项目类别环评类别项目类别报告书报告表登记表十六、医药制造业41单纯药品分装、复配/全部/受安斯泰来制药(中国)有限公司委托,辽宁华一环境咨询事务所有限公司承担该项目的环
7、境影响评价工作(委托书见附件 1)。经过现场踏勘,并根据相关环境影响评价技术导则要求和工程有关资料,就项目建设可能对环境的影响范围和程度进行全面、客观地分析、预测和评价,提出相应预防、减轻不良环境影响的对策和措施,并编制完成安斯泰来制药(中国)有限公司沈阳工厂分包装线项目环境影响报告表,报相关环境保护行政主管部门审批。2、工程内容及规模工程内容及规模本项目位于制剂楼 1 楼,占地面积 2064.84m2,企业启用原有设备,无任何3投资。项目地理位置见附图 1。工程内容见表 1-2。表表 1-21-2工程组成一览表工程组成一览表工程类别项目名称原有工程本工程备注主体工程制剂楼制剂楼为生产车间,共
8、 3 层(局部 4 层),总建筑面积 4877m2。本项目位于制剂楼1楼PTP充填室内,充填室面积 68.08m2依托(一楼)储运工程物流仓库库房,1 层,框架结构,建筑面积 5648m2库房,1 层,框架结构,建筑面积 5648m2依托危险品库库房,1 层,框架结构,建筑面积 76m2库房,1 层,框架结构,建筑面积 76m2不涉及样品栋样品存放,1 层,钢结构,建筑面积 242m2样品存放,1 层,钢结构,建筑面积 242m2依托辅助工程消防泵房6 层框架结构,建筑面积 318m26 层框架结构,建筑面积318m2依托办公楼2 层,框架结构,建筑面积2424m22 层,框架结构,建筑面积2
9、424m2依托品管栋实验场所,1 层,框架结构,建筑面积 768m2实验场所,1 层,框架结构,建筑面积 768m2依托守卫栋出入管理,1 层,砖混结构,建筑面积 155m2出入管理,1 层,砖混结构,建筑面积 155m2依托公用工程栋给水、消防泵、冷冻机室、锅炉房、中和处理,1 层,砖混结构,建筑面积 430m2给水、消防泵、冷冻机室、锅炉房、中和处理,1 层,砖混结构,建筑面积 430m2依托维修栋维修场所,1 层,框架结构,建筑面积 390m2维修场所,1 层,框架结构,建筑面积 390m2依托副守卫栋出入管理,1 层,砖混结构,建筑面积 6m2出入管理,1 层,砖混结构,建筑面积 6m
10、2依托公用工程供水市政供水管网本项目生产工序无需用水,员工由厂内调配无新增,员工用水依托市政供水管网不涉及排水市政排水管网。本项目无新增用水排水不涉及供热沈阳经济技术开发区热电有限公司供热管网集中供热沈阳经济技术开发区热电有限公司供热管网集中供热依托供电市政供电,厂区内设置变电所1 座,1 层,砖混结构,建筑面积 314m2市政供电,厂区内设置变电所1 座,1 层,砖混结构,建筑面积 314m2依托环保工废气制剂楼一楼生产线产生的非甲烷总烃和颗粒物经集气罩收集后经一楼一根 20m 高排气筒本项目废气源自一楼的 PTP充填机,产生的有机废气经集气罩收集后依托制剂一楼现依托(一楼排气筒)4程排放;
11、制剂楼二楼生产线产生的非甲烷总烃经集气罩收集后经二楼一根 20m 高排气筒排放;食堂油烟经净化器处理后引至楼顶排气筒排放企业应急燃气锅炉废气经 2根 9.6m 排气筒排放有的一根 20m 高排气筒排放,废水企业废水经厂区污水处理站简单处理后排入市政排水管网,最终进入沈阳西部污水处理厂。设有排水处理栋,1 层,砖混结构,建筑面积 175m2本项目不涉及新增用水排水不涉及噪声采取基础隔声、减振设备自带降噪措施,且合理布局,厂房封闭依托原有设备降噪固体废物厂区设置一般固废暂存间 1 座(75m2)、危废暂存间 1 座(21m2)本项目固废和危废依托原有的一般固废暂存间(75m2)和危废暂存间 1 座
12、(21m2)暂存,依托3、产品方案、产品方案本项目建成后全厂产品方案见表 1-3。表表 1-3产品方案一览表产品方案一览表序号产品名称单位产量备注1他克莫司胶囊 1mg万盒1560原有工程2他克莫司胶囊 0.5mg万盒1560原有工程3他克莫司注射液万盒1920原有工程4他克莫司缓释胶囊 1mg万盒3600原有工程5他克莫司缓释胶囊 0.5mg万盒3600原有工程6盐酸坦索罗辛缓释胶囊 0.2mg万盒3360原有工程7盐酸坦索罗辛缓释胶囊 0.2mg万盒1920在建工程8琥珀酸索利那新片 5mg万盒3600原有工程9注射用米卡芬净钠 50mg万盒1920原有工程10盐酸奥洛他定片万盒3600原
13、有工程11米拉贝隆片万盒2400原有工程12非布司他片 20mg万盒900本次新增13非布司他片 40mg万盒900本次新增14他克莫司颗粒 1mg万盒3本次新增15他克莫司颗粒 0.2mg万盒2.5本次新增4、主要设备、主要设备本项目建成后全厂主要设备清单见表 1-4。5表表 1-4设备清单设备清单序号设备名称规格型号单位数量备注1枕式包装机SE-5030A台2原有工程2枕式包装机HPL-60N台1原有工程3装盒机CUK2660台1原有工程4胶囊填充机GKF1505/GKF3005台2原有工程5目视检查机BTI-200台1原有工程6PTP 充填机FBP400UC台1原有工程7PTP 充填机F
14、M250V台1原有工程8封箱机JP-501台1原有工程9封箱机JP-501台1本项目(原有)10PTP 充填机FM250V台1本项目(原有)11目视检查机BTI-200台1本项目(原有)12外观检查机BCS-150台1本项目(原有)13PTP 充填机FBP-600E4台1在建工程14枕包机S-7680BXE台1在建工程15枕包机S-7685BXE台1在建工程16装盒机VCRE45台1在建工程17捆扎机NTP10-10 A台1在建工程18消火栓泵XBD7.0/50G-G台2在建工程19消防稳压泵25LGW3-1013台2在建工程20消防气压罐SQL12001.5台1在建工程21潜污泵JYWQ50
15、-15-20-1200-2.2台2在建工程5、主要原辅材料、主要原辅材料及能源消耗及能源消耗本项目主要能源及原辅材料消耗情况见表 1-5。表表 1-5建建设项目主要能源及原辅材料消耗设项目主要能源及原辅材料消耗序号名称包装规格年消耗量非布司他片非布司他片 20mg 包装成品包装成品1非布司他片 20mg800 片/桶900 万盒2聚丙烯(PP)19.5mm174038m3铝箔19.5mm174038m4单盒长 148mm*宽 48mm*高 20mm35008 个5大箱长 306mm*宽 250mm*高 220mm350 个非布司他片非布司他片 40mg 包装成品包装成品1非布司他片 40mg8
16、00 片/桶900 万盒2聚丙烯(PP)19.5mm175500m3铝箔19.5mm175500m4单盒长 148mm*宽 48mm*高 20mm25009 个5大箱长 306mm*宽 250mm*高 220mm250 个他克莫司颗粒他克莫司颗粒 0.2mg 包装成品包装成品1他克莫司颗粒100 片/盒25000 盒62单盒62mm*80mm*55mm25000 个3大箱263mm*415mm*295mm2500 个他克莫司颗粒他克莫司颗粒 1mg 包装成品包装成品1他克莫司颗粒100 片/盒30000 盒2单盒85mm*80mm*55mm30000 个3大箱355mm*415mm*295mm
17、3000 个能源消耗能源消耗1电/40 万 KWh6、公用工程、公用工程(1)给排水本项目生产工序无需用水,本项目无新增员工。因此全厂无新增用水和排水。(2)供暖本项目供暖为集中供热,依托沈阳经济技术开发区热电有限公司供热管网。(3)供电本项目年用电量为 40 万 KWh,用电由沈阳经济技术开发区供电所提供。(4)食堂本项目依托原有员工,员工用餐依托原有食堂。7、人员及工作制度、人员及工作制度本项目员工由厂内调配,不额外新增。员工实行一班制,每班工作 8h 年工作 240 天。8、产业政策符合性分析产业政策符合性分析本项目为外商投资的化学药品制剂分装项目,根据外商投资产业指导目录(2015 年
18、修订),本项目采取的工艺、产品、技术不在鼓励、限制及禁止外商投资产业目录中。本项目采取的工艺和设备不在产业结构调整指导目录(2019 年本)(2020 年实施)中“鼓励类”、“限制类”、“淘汰类”之列,根据辽宁省产业发展指导目录(2008 年本),属于允许类项目。故本项目符合国家的产业政策。9、相关规划符合性分析、相关规划符合性分析(1)铁西新城总体规划符合性分析本项目位于沈阳经济技术开发区 10 号路 6 甲 3 号安斯泰来制药(中国)有7限公司制剂楼内。根据铁西新城总体规划(2012-2020 年),本项目用地属于工业用地,因此符合铁西新城总体规划(2012-2020 年)。具体见附图 4
19、。10、选址合理性分析、选址合理性分析本项目位于沈阳经济技术开发区 10 号路 6 甲 3 号安斯泰来制药(中国)有限公司制剂楼内,根据土地证“沈开国用(2006)第 0000011 号”(附件 3),安斯泰来制药(中国)有限公司所在地用地性质为工业用地。本项目依托现有厂房,给水、排水、电力、通讯等各项基础配套设施完善,有可依托的排气筒,既能降低企业污染治理成本,又减少了对环境的不利影响。本项目周围均为工业企业。项目投产后,对生产过程中产生的废气、噪声、固废等污染源均采取了相应的污染治理措施,可以达到相应的排放标准要求,对周围环境影响较小,不会改变项目所在区域环境功能类别。安斯泰来制药(中国)
20、有限公司厂界距开发区水源 8#井最近距离为 58m,本项目(制剂楼)距开发区水源 8#井最近距离为 254m,该水源井为沈阳胜科水务有限公司水井。根据饮用水水源保护区划分技术规范(HJT338-2007)和辽宁省人民政府关于调整沈阳市部分饮用水水源保护区的批复(辽政201971 号)可知,8#井一级保护区范围为:“取水井为圆心,半径为 30 米的圆形区域,准保护区范围为以一级保护区外径向延伸 200 米的圆形区域”(辽政201971 号 P12)。故距水源井 230 米范围内为保护区,本项目距 8#井最近距离254m230m,故本项目不在开发区水源 8#井保护区范围内。因此本项目可行。本项目与
21、水源井位置关系图见附图 5。11、“三线一单三线一单”符合性分析符合性分析表表 1-6“三三线一单线一单”符合性分析符合性分析环环评2016150 号本项目具体情况生态保护红线是生态空间范围内具有特殊重要生态功能必须实行强制性严格保护的区域。相关规划环评应将生态空间管控作为重要内容,规划区域涉及生态保护红线的,在规划环评结论和审查意见中应落实生态保护红线的管理要求,提出相应对策措施。除受自然条件限制、确实无法避让的铁路、公路、航道、防洪、管道、干渠、通讯、输变电等重要基础设施项目外,在生态保护红线范围内,严控各类开发建设活动,依法不予审批新建工业项目和矿产开发项目的环评文件。本项目位于沈阳经济
22、技术开发区 10 号路 6 甲 3 号,根据沈阳市生态保护红线划定方案,本项目不在沈阳市生态保护红线范围内(相对位置图见附图6),因此本项目的建设符合生态保护红线要求。8环境质量底线是国家和地方设置的大气、水和土壤环境质量目标,也是改善环境质量的基准线。有关规划环评应落实区域环境质量目标管理要求,提出区域或者行业污染物排放总量管控建议以及优化区域或行业发展布局、结构和规模的对策措施。项目环评应对照区域环境质量目标,深入分析预测项目建设对环境质量的影响,强化污染防治措施和污染物排放控制要求。本项目无新增设备,无新增产污环节,且项目建成后污染物排放较少,对区域环境质量影响较小,不改变区域环境质量目
23、标。因此本项目的建设符合环境质量底线要求。资源是环境的载体,资源利用上线是各地区能源、水、土地等资源消耗不得突破的“天花板”。相关规划环评应依据有关资源利用上线,对规划实施以及规划内项目的资源开发利用,区分不同行业,从能源资源开发等量或减量替代、开采方式和规模控制、利用效率和保护措施等方面提出建议,为规划编制和审批决策提供重要依据。本项目无新增用水,厂区内由市政集中供暖,启用原有闲置设备,实现资源利用最大化,项目建成运行后通过内部管理、原辅材料的选用和管理、废物回收利用、污染治理等多方面采取合理可行的防治措施,以“节能、降耗、减污”为目标,有效地控制污染。因此本项目的建设符合资源利用上限要求。
24、环境准入负面清单是基于生态保护红线、环境质量底线和资源利用上线,以清单方式列出的禁止、限制等差别化环境准入条件和要求。要在规划环评清单式管理试点的基础上,从布局选址、资源利用效率、资源配置方式等方面入手,制定环境准入负面清单,充分发挥负面清单对产业发展和项目准入的指导和约束作用。本项目位于沈阳经济技术开发区 10 号路 6 甲 3 号,根据辽宁省企业投资项目准入负面清单(试 行)、沈阳市建设项目环境准入限制政策目录(2020 版)范围内,本项目不在该功能区的负面清单内,不属于环境准入限制类项目。综上所述,本项目符合“三线一单”要求。与本项目有关的原有污染情况及主要环境问题:安斯泰来制药(中国)
25、有限公司位于沈阳经济技术开发区 10 号路 6 甲 3号,厂区占地总面积为 70682m2,建筑总面积为 14660m2,主要从事进口药品的分装。本公司现共有员工 178 人(含派遣人员),工作制度为 8 小时,一班制,全年工作 250 天。安斯泰来制药(中国)有限公司现有环评及验收情况见表 1-7。表表 1-7现有环保手续一览表现有环保手续一览表项目名称项目名称环评审批文件环评审批文件验收文件验收文件沈阳山之内制药有限公司一期工程环境影响报告书关于“中日合资沈阳山之内制药有限公司环境影响评价大纲”的批复【1994】管字第 015 号,1994 年 10 月14 日。见附件 4。沈阳市建设项目
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