中药现代化 生物工程新药 科技工程实施方案省级.doc
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1、河南省中药现代化科技工程实施方案一、发展中药现代化科技产业的目的与意义中药现代化科技产业工程计划,是贯彻落实全国技术创新大会精神,适应医药产品日趋激烈的国际竞争,振兴我省中医药事业的科技产业发展计划。发展中药现代化科技产业,旨在充分发挥我省丰富的中医药资源优势、科技优势和中药产业发展基础,在继承中医药传统理论的基础上,大胆创新,运用现代科学的理论和手段,按照国际认可的标准规范研究开发现代中药,提高我省传统中药产业的技术水平和市场竞争能力,推进医药产品结构和农业生产结构的调整,使资源优势转化为新的经济增长点,促进河南经济发展。二、指导思想与发展目标我省中药现代化科技产业工程计划的指导思想是:在继
2、承和发扬中医药的优势和特色的基础上,充分利用现代科学技术,集科工贸、官产学研为一体,借鉴国际通行的医药标准和规范,开发中药资源和中药新药,逐步形成研究、开发、种植、加工、生产、销售一条龙的现代中药产业体系,加快中药现代化发展进程,促进河南经济发展。按照上述指导思想,坚持以下4项原则: 市场导向原则。坚持以市场为导向,进行中药研究开发、药材生产、中药制药及市场与配套服务体系建设,推动中药产业发展。 技术创新原则。以企业为主体,以新产品开发为中心,加强中药新药及制药新技术、新工艺的研究开发,利用高新技术改造传统中药产业。 优势集成原则。充分利用我省研究、开发、生产、营销的现有条件,调动各方面积极性
3、,发挥我省中药资源、科技、人才、企业的优势,搞好集成。 新机制运作原则。按照市场经济规律,以经济利益为纽带,组织和动员各方面的力量参与中药现代化建设,形成以企业为主体、大专院校、科研院所为依托、政府规划、引导、扶持的运作机制。基本目标是:从现在起至“十五”末,集成优势,初步建立起我省的现代中药市场体系、现代中药制药体系、中药研究开发体系、优质中药材生产体系。 到2005年力争实现中药现代化科技产业产值150亿元,初步形成支柱产业。 以企业为主体建成1个具有研究开发、中试孵化功能、符合GLP、GMP标准的中药现代化工程技术研究中心,带动全省中药产业的发展,创出豫产名牌产品,形成中外闻名的中药材及
4、中成药生产基地。 建立10个河南主产优质中药材规范化种植示范基地。 研制开发10个具有河南自主知识产权,市场需求量大的现代中药。三、中药现代化科技产业工程主要开发建设内容中药现代化科技产业工程建设内容包括现代化中药市场及配套服务体系、现代化中药制药体系、研究开发体系及优质中药材规范化生产体系等4个部分。建设重点是中药材规范化种植、中药新药的研究开发和用高新技术改造传统中药产业。 现代化中药市场及服务体系建设建立中药信息系统。运用计算机、电讯视听、缩微和激光信息存贮,对中药市场信息进行分析整理,建立中药市场信息系统,及时向全省提供中医药市场信息,以指导中药的生产和经营。切实办好禹州中药材交易市场
5、和每年一度的百泉药交会。逐步在全省建立健全营销服务网络,承接国内外定货,组织药材生产,协助农户药材销售。采取积极措施,提供优质服务,吸引国内知名企业来豫兴办优质中药材原料基地。加强国际合作交流,积极开辟国际市场。与国外有影响、有权威的专家和研究机构合作,提高中药的可信度和市场声誉。通过在主要国家联合开办中医院,以医带药。鼓励企业参与国际医药市场竞争,通过与国外企业、研究单位和投资机构的联合和合作,在国外设立分公司、研究机构或生产企业,进行跨国经营。 现代化中药制药体系建设针对国内外医药市场的发展趋势和我省中药产业的具体实际,采取有力措施引导我省中药生产企业向科技型、规模化方向发展,提高中药生产
6、企业的技术创新能力,逐步形成若干个以科技为先导、以产品为依托,具有市场竞争能力的现代化中药产业集团。选择我省基础较好的中药制药企业作为高新技术改造传统中药产业的试点,重点培育壮大一批中药现代化骨干企业集团,带动全省其他制药企业的发展。对目前我省中药生产中相对落后的提取、分离、精制等技术进行改造,积极引进和消化吸收已成熟的先进生产和检测技术。如超临界二氧化碳萃取技术、树脂吸附技术、膜分离和浓缩技术、喷雾或冷冻干燥技术,一步造粒技术、毛细管电泳技术等,提高我省中药生产的技术水平。研究开发超微粉碎技术并示范推广。加强适合中药生产特点的合理工艺研究,对成熟、先进的药品生产工艺进行推广。同时加强经典型中
7、药装备、零部件、执行元件和在线检测装置的研究工作。制订相关工程化标准,逐步实现生产程控化、检测自动化、输送管道化、包装机电化,提高中药生产的工艺工程化水平。 中药现代化研究开发体系建设研究开发现代中药涉及多个环节,既需要充分的基础研究支持,又需要严格可靠的标准规范约束,还需要有符合标准条件的单位进行验证和评价。建立符合相应要求的现代中药研究开发体系,是中药走向现代化的基础。重点加强中药新药的研制与开发。以市场为导向,以企业为主体,以科研单位为技术依托,研究开发具有自主知识产权的、高水平的、市场需求量大的中药新药;加速开发具有特殊保健功能的第三代保健食品;借鉴西药新剂型的成功经验,研究开发中药新
8、剂型;研究开发适应中药现代化生产的制药新工艺、新技术和新设备。以骨干企业为主体组建中药现代化工程技术研究中心,进行中药制药新技术、新工艺的研究开发。充分利用现有研究开发机构的设备和力量,以现有条件较好的机构为主,打破部门界限,联合相关机构和专业人员,集成我省中药科研力量,组建中药筛选评价、中药新药研究开发、中药材种植指导等3个中心。“中心”根据企业和市场需求确定研究课题,引导企业在项目研究的前期阶段提前介入,实现科研生产的有效结合。强化中药的基础性研究。充分利用现代医学科学发展的成果,吸取现代物理学、化学、生命科学、信息科学等诸学科的新技术和新方法,开展中药药效物质基础的研究,中药药理模型及实
9、验方法研究,中药药效、作用机理和方剂配伍理论研究,中药的毒副作用研究,建立中药系列标准规范,为我省中药产业的发展提供技术支撑和后劲。 规范化中药材生产体系建设中药原料生产的规范化是实现中药现代化的基础。提供高质量的中药原料必须从中药材生产的规范化抓起。选择河南优质中药材如“四大怀药”、金银花、辛夷、连翘、丹参、山茱萸、银杏、杜仲、红花、柴胡等,分别在优质药材的原产地建立一批规范化种植科技示范园,集研究、开发、示范于一体,通过新技术的推广应用,引导农民发展中药材种植。把发展中药材种植作为农业生产结构调整的重要组成部分,要结合经济林建设、科技扶贫开发等工作,逐步建立技术规范化、生产规模化的优质无公
10、害中药材生产基地。以制药企业为主体与农民联合发展优质无公害中药材生产,提高中药材的品质与产量,为中医临床和发展中药产业提供优质原料。利用生物技术和基因重组加强道地药材品种的选育与改良。加强对优质中药材质量标准、病虫害生物防治、农药残留污染、重金属含量超标等问题的研究,建立规范化的栽培技术体系。规范中药材的加工炮制,稳定中药材质量。对省内现有饮片加工企业进行整顿,指导中药材加工企业采用先进的饮片加工技术和设备,发展优质饮片和新型饮片,提高中药材的市场竞争能力和出口创汇能力。四、实现中药现代化的保障措施 切实加强领导。由张涛副省长主持召开省长办公会议,召集省科技厅、省发展计划委员会、省经贸委、省药
11、品监督管理局、省卫生厅、省农业厅、省林业厅、省财政厅、省中医管理局等有关单位参加,研究解决中药现代化科技产业发展中的有关问题,协调计划执行各方面的关系,研究制定河南中药现代化科技产业发展战略、重要政策,审定中药产业发展规划、计划,决定计划实施过程中的重大事项。由省科技厅牵头,组织草拟中药现代化科技产业发展战略、发展规划、重大计划、重要政策,对省长办公会决定事项的实施情况进行检查并督促落实。 邀请国内外著名专家成立专家咨询委员会,负责对我省中药现代化科技产业发展战略、发展规划、产业方向、功能定位等重大问题提供咨询意见和建议。 加强政策引导和扶持。各级政府和部门要高度重视中药现代化科技产业,在产业
12、结构调整、医疗卫生体制改革、科教事业发展等方面为中药现代化科技产业的发展创造良好条件。要结合当地实际,制定切实可行的中药产业发展规划。要将中药现代化科技产业作为新的经济增长点和发展我省经济的支柱产业给予政策扶持,鼓励和支持中药制药企业和中药材生产的发展。制定优惠政策,鼓励海外投资者来豫投资中药现代化科技产业。进一步落实“抓大放小”政策,利用产业结构调整的机会,鼓励中药企业跨地区、跨行业兼并和联合,加快企业优化组合,促进中药企业向规模化、集团化方向发展。 拓展中医药国际合作交流渠道,采取多种形式,开辟各种途径,为中药走向世界创造条件。充分利用国外的先进技术和经验,结合我国传统中药的优势,加快实现
13、中药现代化的步伐。 建立以企业为主体的现代中药产业的技术创新机制。打破部门、条块分割状况,采取多学科并举、官产学研结合、国内外合作、跨部门联合,建立中药现代化科技产业集团,按照市场经济规律,以经济利益为纽带,逐步形成以企业为主体、大专院校、科研单位为依托,政府规划、引导、扶持的运行机制,提高企业的技术创新能力。 发挥人才优势。加强中医药学科建设,协调各部门现有的各类人才培养计划,下大力气培养一批在研究开发、生产管理、国际贸易、知识产权等方面业务精干、知识全面的人才。要制定特殊优惠政策,广泛吸引国内外专家、学者和中青年科技人员参与河南中药现代化科技产业的研究开发工作。加快中药产业科技体制改革的步
14、伐,促进中医药研究单位进入企业,建立新的运行机制,创造人才成长环境。 加强对我省中医药事业的宣传,提高河南在国内外的知名度。 加大资金投入。政府要加大对发展中药现代化科技产业的资金投入,逐步形成以企业投入为主体,政府投入为引导,金融投入为支撑的全社会多渠道、多形式的投资格局,为发展中药科技产业提供资金保障。生物工程新药及新型试剂开发科技工程实施方案 一、目的意义概述 以基因工程、细胞工程、发酵工程和酶工程为主体的现代生物技术是20世纪70年代开始异军突起的高新技术。它与微电子、新材料和新能源技术并列为影响国计民生的四大科学技术支柱,是21世纪科学技术的核心。其重要分支之一 医药生物技术,是一项
15、与医药产业结合极为密切的一门新技术。它的发展已带给了某些医学基础学科的革命性变化,并为医药工业开辟了一个广阔的新天地。 业已证实,医药生物技术在医药领域中取得了巨大的成功。为防治严重危害人类健康的各种传染病、免疫病、遗传病、心血管病和恶性肿瘤提供了新型药物、新型诊断试剂和新型疫苗。由于医药生物技术在医药工业上具有十分诱人的广阔前景,世界各国都极为重视其研究和开发,各发达国家都根据自己的实际情况,制定了本国的发展计划。科技部也把“积极发展生物医学工程,带动医药及相关产业发展”作为“十五”科技工作的重点任务之一。河南省“十五”科技发展规划,在充分调查研究的基础上,结合我省实际,将“生物工程新药及新
16、型试剂开发科技工程”列为“十五”期间重点抓好的八大科技工程之一,这对于充分利用和发挥我省生物制药企业、科研单位的作用,整合科技力量、培育壮大生物技术产业、调整产业结构,都具有重大的现实意义。二、主要技术领域的发展趋势及市场分析 按豫科200146号文件,“生物工程新药及新型试剂开发科技工程”的主要技术领域包括:基因工程药物、诊断试剂、生化新药、基因疫苗等四个方面。其发展趋势及市场分析分述如下: 基因工程药物:20余年来,应用基因工程技术开发基因重组药物,已硕果累累。1993年底,美国就有16种基因重组药物投放市场。2000年底我国已有15种基因工程药物上市,还有9种已完成或正在开展临床试验,9
17、种进入中试开发,18种处于实验室研究阶段。2000年我国基因工程药物的年销售额20亿人民币,预计35年后,将会产生更加显著的经济和社会效益。 基因工程疫苗:1986年,美国首次成功地研制成功基因工程乙肝亚单位疫苗,这是疫苗史上一个重要的里程碑。目前,世界各国都从不同疾病入手,研制出不少基因工程疫苗。我国的新型疫苗研究也是从乙肝疫苗起步,这种疫苗已经在国内使用,同时还研制成功了甲肝、丙肝基因疫苗。在流行性出血热、狂犬病、轮状病毒性腹泻的基因工程疫苗研究,也取得了新的进展并且在向寄生虫病、抗肿瘤和避孕药等领域发展。 基因芯片:亦称DNA芯片,是生物芯片的一种。是近年来随着人类基因组研究并发展起来的
18、一种涉及生物学、微电子学、物理、化学、计算机科学以及电子工业制造技术等多学科的高技术。基因芯片可广泛应用于生物学、医学基础研究,医药卫生、农牧业、食品、环保、新药开发、司法签定等领域。我国清华大学、中科院、军事医学科学院等20多个单位正在从事基因芯片的研制开发。河南省科学院在科技厅支持下,从1999年开始进行基因芯片的研制,已获得重大突破。我国政府已将基因芯片列为“十五”发展重点,基因芯片的研制开发已成为一个新的热点。 新型诊断试剂:自从单克隆抗体问世以来,由于它的特异性强,而且能够大量生产,所以在临床诊断方面得到了广泛的应用。我省以华美生物工程公司、理利生物技术公司、博赛生物技术所为代表的生
19、产生物诊断试剂的高科技企业,在国内同行业占据明显优势,目前已经批量生产多种试剂。主要包括:酶联免疫试剂、放射免疫试剂、凝聚法诊断试剂,胶体金诊断试剂、PCR法诊断试剂。 生化药物:此类药物是从生物体分离、纯化所得,用于预防、治疗和诊断疾病的生化基本物质,以及用化学合成或现代生物技术制得的这类物质。生化药物的特点:一是来自生物体;二是生物体中的基本生化成分。作为生化药物的生化基本物质,主要是氨基酸、肽、蛋白质、酶及辅酶、多糖、脂质、核酸及其降解产物。生化药物包括:多糖类药物,如粘多糖、肝素、软骨素、玻璃酸等;多肽和蛋白质类药物,如胸腺素、胰岛素、生长因子等;酶类药物,如超氧化物歧化酶、激肽释放酶
20、等;脂质类药物,如鱼油多不饱和脂肪酸、胆红素等。 近年来,我国的生化药物研究、开发和应用有了很大的发展。研究和应用最为广泛的是胸腺素和胸腺肽,主要用于治疗自身免疫性疾病、感染性疾病和癌症。由于核酸类物质在抗病毒、抗肿瘤及某些遗传病、免疫性病症方面的独特作用,近年来已成为生物技术发展规划中的重要组成部分之一。随着生物技术的进步,使生化药物的生产向前推进了一大步。如基因工程干扰素生产、基因重组人生长激素的研制成功等。同时在单抗隆抗体、导向药物、细胞工程、活性因子、酶工程等方面都取得了很大进展,但我省在生化药物研究、开发上却比较薄弱。 三、现状与问题 近年来,我省生物医药领域取得了很大的发展,医用生
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